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什么是ISO品质体系文件化

2015/8/17 13:43:21      点击:
    品质体系文件化,是一个组织按ISO 9000族标准建立并保持其品质体系有效运行    的重要原则和基础工作,也是一个组织为达到所要求的产品(服务)品质,评价品质系,进行品质改进的依据。
    ISO品质体系文件化包括品质政策及程序、品质体系文件、品质计划和品质记录。
    它是表达品质体系结构、规定品质体系运行的准则和提供品质体系运行见证的文件系列,是品质体系的软件系统。编制品质体系文件是一项细致、复杂而又繁重的工作,必须统筹规划、严密组织,兼顾文件的系统性、协调性、适宜性和见证性,并使其具有法规性和可操作性,成为品质体系存在和实施运行的表征。品质体系文件的内容有:
    
(1)ISO品质手册。(2)品质体系程序。(3)详细作业文件。(4)品质计划。(5)品质记录。
品质体系文件的层次
    
ISO 10013《品质手册编制指南》给出典型的品质体系文件层次,如图7—1所示:
品质体系文件的要求
    由于品质体系文件是由多层次、多种文件所构成的,一般来说,一个组织在编制质    量体系文件时应考虑满足以下要求:
    
(1)系统性
    ISO体系文件应反映一个组织品质体系的系统特征,对产品品质形成全过程影响品质的技术、管理和人员等因素的控制作出规定。做到文件层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序:要素或内容选择剪裁恰当。为此,在策划文件的编制时,应从一个组织品质体系的整体出发,统一思想、统一规划、统一步骤、同步进行。
    
(2)法规性
    ISO体系文件是一个组织实施ISO9001管理和品质保证活动的行为准则。对组织内部是必须执行的法规文件,在总体上应遵循IS0 9000族标准及有关法规的要求,并切合本组织的实际和特点。
    
(3)高增值性
    ISO品质体系文件的编制和使用是一个过程,这个过程是一个高增值的转换活动。随着品质体系的不断改进、完善,这种动态的“增值”作用也将越来越显著o
    
(4)见证性    
    ISO体系文件可作为本组织品质体系有效运行及其保持性的客观证据(适用性证据和有效性证据)并向顾客、向第三方证实本组织品质体系的运行情况,作为以下方面的客观证据:①过程已被确定。②程序被批准。③程序处于更改控制之中。
    
(5)适宜性
    ISO品质体系文件的编制及其形成应充分考虑本组织的规模、产品特点、品质活动的具体性质以及已取得的成功经验等因素。品质体系文件的适宜性还取决于人员的素质和技能以及培训的程度。在任何情况下,都应该力求使品质体系文件保持一个相对合理的水平,便于组织实施和有效地贯彻。http://www.isofuwu.com/